AI 健康产品：什么时候会被当作医疗器械

提供诊断、治疗建议或疾病风险评估的 AI，可能在部分市场被归类为医疗器械软件，需注册、临床验证与上市后监测。

“健康提示”与“医疗建议”的界线，往往决定了产品落入哪一套监管。

务实做法是在立项阶段判断预期用途与宣传口径，避免无意中触发医疗器械监管，或在确需时提前规划合规路径。